Synflorix

Synflorix vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)

O que é o Synflorix?

O Synflorix é uma vacina. Está disponível sob a forma de suspensão injetável que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Para que é utilizado o Synflorix?

O Synflorix é utilizado para proteger bebés e crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os cinco anos de doença invasiva, pneumonia (infeção pulmonar) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae. Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue), meningite (infeção das membranas que recobrem o cérebro e a espinal medula) e pneumonia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Synflorix?

O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.

  • Aos bebés entre as seis semanas e os seis meses de idade são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose normalmente administrada aos dois meses de idade. É recomendada a administração de uma quarta dose de reforço pelo menos seis meses após a terceira dose, de preferência quando a criança tem entre 12 e 15 meses de idade. Quando o Synflorix é administrado no âmbito de um programa de imunização infantil de  rotina (quando todos os bebés de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de dois meses, seguidas de um reforço pelo menos seis meses mais tarde.
  • Às crianças que nasceram prematuramente (com 27-36 semanas de gestação) são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose administrada aos dois meses de idade. É recomendada a administração de uma quarta dose de reforço pelo menos seis meses após a terceira dose.
  • Os bebés com sete a 11 meses de idade necessitam de duas doses, administradas com um intervalo mínimo de um mês. É recomendada a administração de uma terceira dose de reforço pelo menos dois meses após a segunda dose, durante o segundo ano de vida da criança.
  • Às crianças com 12 meses a cinco anos de idade são administradas duas doses com um intervalo mínimo de dois meses entre elas.

A vacina é dada por injeção no músculo da coxa nos bebés ou no músculo da parte superior do braço nas crianças. Recomenda-se que todas as crianças que recebem a primeira dose do Synflorix completem a totalidade do esquema de vacinação.

Como funciona o Synflorix?

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra uma doença. Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater. A partir dessa altura, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente em caso de nova exposição à bactéria. A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.

O Synflorix contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae. Estes polissacáridos foram purificados e depois «conjugados» (ligados) com um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário. A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio para estimular uma melhor resposta.

O Synflorix contém os polissacáridos de 10 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Na Europa, estima-se que estes sejam os responsáveis por cerca de 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a cinco anos.

Como foi estudado o Synflorix?

O Synflorix foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu mais de 30 000 bebés com menos de sete meses de idade que receberam ou Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae. As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de dois anos, a fim de apurar a eficácia do Synflorix na prevenção de doença invasiva.

O Synflorix foi também avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com seis a 16 semanas de idade, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção de pneumonia adquirida na comunidade. As crianças neste estudo receberam ou Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra S. pneumoniae, tendo sido seguidas durante uma média de 30 meses.

Foi realizado outro estudo principal para determinar se o Synflorix poderia prevenir a otite média aguda. O estudo incluiu quase 5000 bebés com três meses de idade, tendo comparado uma vacina  experimental que contém os mesmos polissacáridos que o Synflorix com uma outra vacina não ativa contra a infeção por S. pneumoniae (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A). As crianças foram acompanhadas até ao final do segundo ano de vida.

A capacidade de o Synflorix induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu 1650 bebés saudáveis com seis a 12 semanas de idade. O Synflorix foi comparado com outra vacina autorizada na União Europeia (UE) para a proteção de crianças contra a infeção por S. Pneumonia, a qual contém sete dos 10 polissacáridos incluídos no Synflorix. O estudo comparou a imunogenicidade das duas vacinas contra os diferentes polissacáridos.

Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação de bebés mais velhos e crianças. Em particular, dois estudos clínicos realizados em crianças dos dois aos cinco anos de idade investigaram a capacidade do Synflorix para produzir anticorpos neste grupo etário em comparação com outros grupos etários. As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Synflorix durante os estudos?

No estudo referente à doença invasiva, o Synflorix demonstrou ser eficaz na proteção contra doença invasiva: não foram observados casos entre as 10 000 crianças que receberam três doses de Synflorix e um reforço, foi registado um caso entre as 10 000 crianças que receberam duas doses de Synflorix e um reforço e foram observados 12 casos entre as 10 000 crianças que receberam a vacina comparadora.

O Synflorix também demonstrou eficácia na redução da ocorrência de pneumonia. No estudo de grandes dimensões que se centrou sobretudo na pneumonia, a percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 em mais de 10 000) entre as que receberam Synflorix, comparativamente a 3 % (304 em mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.

No estudo que analisou a otite média, a vacina experimental que continha os mesmos polissacáridos que o Synflorix foi mais eficaz do que a vacina comparadora na prevenção da otite média. A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda causada por S. pneumoniae foi reduzida aproximadamente para metade nas crianças que receberam a vacina, em comparação com as que receberam a vacina comparadora. Com base na comparação da resposta imune ao Synflorix com a da vacina utilizada no estudo, prevê-se que o Synflorix proporcione uma proteção semelhante contra a otite média aguda causada por S. pneumoniae.

No estudo de imunogenicidade, o Synflorix produziu uma resposta semelhante à da vacina comparadora, no que respeita à maioria dos polissacáridos de S. pneumoniae que têm em comum. O Synflorix foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra cinco dos polissacáridos que as duas vacinas têm em comum (4, 9V, 14, 18C e 19F), tendo sido menos eficaz do que a vacina comparadora em relação a dois (6B e 23F). Relativamente aos três polissacáridos adicionais (1, 5, 7F), o Synflorix foi eficaz na indução da produção de anticorpos.

Os estudos adicionais mostraram que o Synflorix conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço. Os estudos realizados em bebés e crianças mais velhas demonstraram que, apesar de produzir uma resposta de anticorpos inferior à da vacina comparadora em bebés e crianças mais velhas, o Synflorix cumpre os critérios predefinidos, pelo que foi considerado aceitável neste grupo. Quando o Synflorix foi testado em crianças dos dois aos cinco anos, a resposta ao Synflorix foi semelhante à do grupo etário mais jovem, tendo-se observado melhores resultados nas crianças que receberam duas doses.

Qual é o risco associado ao Synflorix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (observados em 1 ou mais pessoas em cada 10) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, sonolência, irritabilidade e perda de apetite. A maior parte destas reações tiveram uma gravidade ligeira a moderada e foram passageiras. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.

O Synflorix é contraindicado em crianças com febre alta, mas pode ser administrado em caso de infeção ligeira, tal como constipação. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Synflorix?

O CHMP observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra S. pneumoniae. O Comité observou ainda que o Synflorix contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae responsáveis pela doença na Europa. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Synflorix. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Synflorix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Synflorix

Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Synflorix.

Referências:

Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Synflorix.

O EPAR completo sobre o Synflorix pode ser consultado aqui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000973/human_med_001071.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Synflorix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.