Nimenrix

Nimenrix vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y

O que é o Nimenrix e para que é utilizado?

O Nimenrix é uma vacina utilizada na proteção de adultos, adolescentes e crianças a partir das 6 semanas de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria Neisseria meningitidis (A, C, W135 e Y). Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves, como meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinal) e septicemia (envenenamento do sangue).

A vacina contém substâncias do revestimento externo da bactéria N. meningitidis.

Como se utiliza o Nimenrix?

O Nimenrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Está disponível sob a forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável. O pó está acondicionado num frasco para injetáveis e o solvente numa seringa pré-cheia ou numa ampola (recipiente selado).

O Nimenrix é administrado por injeção na coxa ou no músculo superior do braço. Nas crianças das 6 às 12 semanas de idade, recomendam-se 3 doses de Nimenrix (sendo a primeira dose administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose a partir dos 2 meses e a terceira dose de reforço à idade de 1 ano). Nos adultos e crianças a partir de 1 ano de idade, é habitualmente administrada uma injeção. O Nimenrix pode também ser utilizado como dose de reforço em indivíduos a partir de 1 ano  de idade que já tenham sido vacinados com outra vacina meningocócica, para reforçar o nível de proteção.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Nimenrix?

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como elementos estranhos e produz anticorpos contra eles. Posteriormente, quando o indivíduo é exposto à bactéria, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, estão aptos a destruir a bactéria e a contribuir para a proteger contra doença.

O Nimenrix contém pequenas quantidades de polissacáridos capsulares (um tipo de açúcares do revestimento externo) extraídos dos quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis: (A, C, W135 e Y). Estas foram purificadas e depois conjugadas (ligadas) com uma proteína transportadora chamada toxoide do tétano (toxina do tétano enfraquecida que não causa a doença, também usada na vacina contra o tétano), pois isto melhora a resposta imunitária à vacina.

Quais os benefícios demonstrados pelo Nimenrix durante os estudos?

A capacidade do Nimenrix para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 participantes com 1 ano de idade ou mais. O Nimenrix foi comparado com várias outras vacinas conjugadas similares contra a N. meningitidis. Os resultados mostraram que uma única injeção de Nimenrix foi tão eficaz como as outras vacinas na estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de polissacáridos da N. meningitidis. O número de indivíduos em que se observou uma resposta imunitária contra os polissacáridos com o Nimenrix foi idêntico ao observado com as outras vacinas.

Os estudos também mostraram que, nas pessoas com 1 ano de idade ou mais vacinadas com o Nimenrix ou outra vacina contra o meningococo, o Nimenrix utilizado como dose de reforço vários anos após a vacinação aumentou o nível de anticorpos.

Um sexto estudo em mais de 2000 crianças vacinadas inicialmente entre as 6 e as 12 semanas de idade mostrou que o Nimenrix (administrado em 2 doses com 2 meses de intervalo) foi tão eficaz como duas outras vacinas contra a N. meningitides na estimulação da resposta imunitária.

Quais são os riscos associados ao Nimenrix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacinação inicial com o Nimenrix (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dores de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção e cansaço. Os efeitos secundários após a vacinação de reforço com o Nimenrix são, de um modo geral, semelhantes aos que ocorrem após a vacinação inicial, ocorrendo também diarreia, vómitos e náuseas com muita frequência. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Nimenrix?

O CHMP considerou que o Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro serogrupos da N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários. O Comité constatou que o Nimenrix oferecia  os benefícios das vacinas conjugadas em relação às vacinas convencionais, incluindo a indução de uma forte resposta imunitária em crianças pequenas. O Nimenrix é bem tolerado, pelo que o CHMP considerou que pode ser administrado com segurança em associação com outras vacinas de rotina em diferentes grupos etários. O CHMP concluiu que os benefícios do Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nimenrix?

A empresa que fabrica o Nimenrix irá realizar um estudo para avaliar a duração da resposta imunitária protetora conferida por uma ou duas doses de Nimenrix em crianças entre 1 e 2 anos de idade.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nimenrix.

Outras informações sobre o Nimenrix

Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nimenrix.

Referências:

Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nimenrix. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nimenrix.

O EPAR completo sobre o Nimenrix pode ser consultado aqui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002226/human_med_001548.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Para mais informações sobre o tratamento com o Nimenrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.