Infanrix hexa

Infanrix hexa vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (rDNA) (HBV), a poliomielite (inactivada) (IPV) e Haemophilus tipo b (Hib)

O que é o Infanrix hexa?

Infanrix hexa é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e uma suspensão destinados à preparação de uma suspensão injectável. Contém as seguintes substâncias activas:

  • toxóides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano;
  • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
  • componentes do vírus da hepatite B;
  • poliovírus inactivados;
  • polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b (“Hib”, uma bactéria que causa a meningite).

Para que é utilizado o Infanrix hexa?

O Infanrix hexa é usado na vacinação de crianças, com idade inferior a três anos, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doença causada por Hib (tal como a meningite bacteriana).

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como se utiliza o Infanrix hexa?

O esquema de vacinação recomendado para o Infanrix hexa consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose. O Infanrix hexa é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda. O local de injecção deve ser diferente nas injecções subsequentes.

Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix hexa ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária. A escolha da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.

O Infanrix hexa pode ser administrado a crianças que receberam à nascença uma vacina contra a hepatite B.

Como funciona o Infanrix hexa?

O Infanrix hexa é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças. O Infanrix hexa contém pequenas quantidades de:

  • toxóides da bactéria que provoca a difteria e o tétano;
  • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis;
  • antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B;
  • poliovírus (tipos 1, 2 e 3) que foram inactivados (neutralizados) para não causar a doença;
  • polissacáridos preparados a partir das “cápsulas” que revestem a bactéria “Hib”. Os polissacáridos estão quimicamente ligados (conjugados) ao toxóide do tétano como proteína transportadora uma vez que esta conjugação permite uma resposta mais eficaz à vacina.

Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactéria e dos vírus como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles. O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou aos vírus. Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes vírus.

A vacina é “adsorvida”, o que significa que as substâncias activas são fixadas num composto de alumínio para estimular uma resposta melhor. Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ”tecnologia de ADN recombinante”: são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.

O Infanrix hexa é uma combinação de componentes disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B estavam disponíveis no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e a difteria, o tétano, a tosse convulsa, os poliovírus e o componente Hib estão disponíveis noutras vacinas.

Como foi estudado o Infanrix hexa?

O Infanrix hexa foi objecto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos. Mais de 3000 destas crianças receberam Infanrix hexa aquando da vacinação primária. Os efeitos do Infanrix hexa foram  comparados com os de vacinas separadas contendo as mesmas substâncias activas. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos nas crianças.

Cinco estudos adicionais permitiram analisar os efeitos de uma vacinação de reforço com o Infanrix hexa.

Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix hexa durante os estudos?

Os nove estudos demonstraram que a vacinação primária com o Infanrix hexa demonstrou ser tão eficaz na produção de níveis protectores de anticorpos como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias activas. No geral, entre 95% e 100% das crianças apresentaram anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e o Hib, decorrido um mês após a vacinação primária.

Os estudos adicionais demonstraram que as vacinações de reforço com o Infanrix hexa foram tão eficazes como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias activas decorrido um mês após a vacinação de reforço.

Qual é o risco associado ao Infanrix hexa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix hexa (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38 oC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix hexa, consulte o Folheto Informativo.

O Infanrix hexa não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos). Não deverá ser administrado em crianças que apresentaram uma reacção alérgica após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, e o poliovírus. O Infanrix hexa é contra-indicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a tosse convulsa. A administração de Infanrix hexa deve ser adiada nas crianças que apresentem febre aguda súbita.

À semelhança de todas as vacinas, quando o Infanrix hexa é administrado a bebés nascidos muito prematuramente, existe o risco de ocorrência de apneia (breves pausas respiratórias). A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.

Por que foi aprovado o Infanrix hexa?

O CHMP concluiu que os benefícios do Infanrix hexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Infanrix hexa:

Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix hexa. A Autorização de Introdução é válida por um período de tempo ilimitado.

Referências:

Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency)

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix hexa. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Infanrix hexa.

O EPAR completo sobre o Infanrix hexa pode ser consultado aqui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000296/human_med_000833.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix hexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.