Bexsero

Bexsero vacina contra o meningococo do grupo B (rDNA, componente adsorvido)

O que é o Bexsero?

O Bexsero é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável apresentada numa seringa pré-cheia. A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis) do grupo B.

Para que é utilizado o Bexsero?

O Bexsero é utilizado para conferir aos indivíduos a partir dos dois meses de idade proteção contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria N. meningitidis (grupo B). Verifica- se a ocorrência de doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves, como a meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a espinal medula) e septicemia (infeção do sangue). O Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Bexsero?

O Bexsero é administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso das crianças com menos de dois anos de idade. Nos adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 11 anos, são administradas duas injeções (com um intervalo mínimo de um mês). No caso das crianças mais pequenas, são administradas duas injeções (com um intervalo mínimo de dois meses), à exceção dos lactentes com idades compreendidas entre os dois e os cinco meses que recebem três injeções (com intervalos mínimos de um mês). As crianças  com idade inferior a dois anos devem também receber uma dose de reforço adicional (num ponto temporal determinado em função da idade).

Como funciona o Bexsero?

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles. Quando o indivíduo é, mais tarde, exposto à bactéria, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para matar as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.

O Bexsero contém quatro proteínas que estão presentes à superfície das células da bactéria N. meningitidis do grupo B. A vacina é «adsorvida», o que significa que as proteínas são fixadas a um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.

Como foi estudado o Bexsero?

A capacidade do Bexsero para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em dois estudos principais. O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo. Compararam-se os efeitos da administração de três doses do Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, com os efeitos das vacinações de rotina isoladamente. Este estudo foi alargado com a intenção de analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço do Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido o Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de atualização a crianças que nunca tinham recebido a vacina. O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes com idades compreendidas entre os 11 e os 17 anos. Compararam-se os efeitos da administração de uma, duas ou três doses do Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado). Foi igualmente realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos.

Os estudos avaliaram a capacidade do Bexsero para estimular uma resposta imunitária contra a N. meningitidis do grupo B, medindo a produção de anticorpos protetores com capacidade para matarem as bactérias.

Qual o benefício demonstrado pelo Bexsero durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. O estudo nas crianças demonstrou igualmente que uma única dose de reforço do Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido o Bexsero do que a primeira de duas doses de atualização em crianças da mesma faixa etária que não o tinham recebido. O estudo realizado nos adolescentes demonstrou que foram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada. Foram obtidos resultados semelhantes em adultos.

Qual é o risco associado ao Bexsero?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bexsero nas crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são distúrbios alimentares, sonolência, choro invulgar, dores de cabeça, diarreia, vómitos, erupção cutânea, artralgia (dor nas articulações), febre e  irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bexsero nos adolescentes a partir dos 11 anos de idade e nos adultos (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e mal-estar, mialgia (dor muscular) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Bexsero, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Bexsero?

O CHMP considerou que o Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e que os riscos eram aceitáveis. Ainda que a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, o CHMP registou que é mais frequente em regiões específicas da Europa. O CHMP constatou que as crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes, e que não existe qualquer outra vacina autorizada na UE para a meningite causada por este grupo da bactéria. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Bexsero são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bexsero?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bexsero. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bexsero, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Bexsero

Em 14 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bexsero.

Referências:

Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação relativo ao Bexsero. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bexsero.

O EPAR completo sobre o Bexsero pode ser consultado aqui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002333/human_med_001614.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Para mais informações sobre o tratamento com o Bexsero, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2015.