Trumenba

Trumenba vaccino antimeningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)

Che cos’è e per che cosa si usa Trumenba?

Trumenba è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai 10 anni di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis gruppo B.

Si ha malattia invasiva quando tali batteri si diffondono nell’organismo causando gravi infezioni quali meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e setticemia (infezione del sangue).

Come si usa Trumenba?

Trumenba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali. È disponibile in una siringa preriempita ed è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla. Il trattamento iniziale può comportare 2 iniezioni a distanza di almeno 6 mesi l’una dall’altra oppure 2 iniezioni a distanza di almeno 1 mese l’una dall’altra seguite da una terza iniezione dopo almeno 4 mesi dall’ultima. Nei pazienti a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva, è da prendere in considerazione la possibilità di somministrare successivamente un’ulteriore dose di richiamo.

Come agisce Trumenba?

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a difendersi da una malattia. Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario riconosce come “estranee” le parti del batterio contenute nel vaccino e produce anticorpi per combatterle. Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.

Trumenba contiene due componenti, proteine che si trovano sugli strati esterni dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Tali proteine vengono fissate su un composto contenente alluminio (adsorbite), che contribuisce a stabilizzarle, permettendo al sistema immunitario di rispondere alle stesse.

Quali benefici di Trumenba sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato in due studi principali che Trumenba stimola la produzione di livelli protettivi di anticorpi contro Neisseria meningitidis gruppo B. Il primo studio ha coinvolto circa 3’600 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3’300 giovani adulti tra 18 e 25 anni di età; nessuno dei partecipanti era stato precedentemente vaccinato contro N. meningitidis gruppo B. Ai partecipanti sono state somministrate 3 dosi del vaccino e la risposta anticorpale contro 4 ceppi sperimentali principali di batteri (quelli solitamente responsabili della malattia in Europa) è stata rilevata un mese dopo l’ultima iniezione. Gli studi hanno inoltre esaminato la risposta ad altri 10 ceppi secondari di N. meningitidis gruppo B.

Nel primo studio sono stati prodotti anticorpi in quantità sufficienti a garantire la protezione contro i 4 ceppi sperimentali principali nell’80-90’% dei casi, a seconda del ceppo; l’84’% di coloro a cui era stato somministrato il vaccino presentava anticorpi protettivi contro tutti e 4 i ceppi quando testati. Nel secondo studio sono state prodotte quantità sufficienti di anticorpi nel 79-90’% dei casi e sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi contro tutti e 4 i ceppi nell’85% dei partecipanti. Sono state inoltre osservate risposte anticorpali contro i 10 ceppi secondari e confermate le risposte osservate con i 4 ceppi principali.

Sono stati inoltre condotti studi di supporto, i quali hanno dimostrato che 2 dosi di vaccino conseguivano una risposta anticorpale sostanzialmente analoga a quella ottenuta a 3 dosi e che i livelli anticorpali protettivi, sebbene si riducessero nel tempo, potevano essere migliorati mediante un’ulteriore dose di richiamo dopo entrambi i trattamenti a 2 e a 3 dosi.

Quali sono i rischi associati a Trumenba?

Gli effetti indesiderati più comuni di Trumenba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione, cefalea, stanchezza, brividi, diarrea, nausea (sensazione di star male) e dolore muscolare o articolare.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Trumenba, vedere il foglio illustrativo.

Perché Trumenba è approvato?

I dati disponibili hanno indicato che Trumenba dovrebbe garantire ampia protezione contro i ceppi di Neisseria meningitidis gruppo B attualmente rilevati in Europa, somministrato sia secondo uno schema a 3 dosi sia a 2 dosi. Dato che la protezione garantita sembrerebbe ridursi nel tempo, deve essere presa in considerazione una dose di richiamo nei soggetti riceventi ritenuti a rischio costante di malattia meningococcica invasiva. Sebbene gli effetti indesiderati fossero comuni, questi sono rientrati  nei limiti accettabili. Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull’efficacia di Trumenba.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia è giunto alla conclusione che, sulla base dei dati disponibili, i benefici di Trumenba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Trumenba?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trumenba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Trumenba

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trumenba on 24 May 2017.

Fonti:

Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trumenba. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Trumenba.

La versione completa dell’EPAR per Trumenba è reperibile qui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004051/human_med_002101.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Per maggiori informazioni sul trattamento con Trumenba, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2017.