Synflorix

Synflorix vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)

Che cos’è Synflorix?

Synflorix è un vaccino disponibile come sospensione per iniezione contenente parti del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Per che cosa si usa Synflorix?

Synflorix è usato per proteggere i bambini di età compresa tra sei settimane e cinque anni dalle malattie invasive, dalla polmonite (infezioni dei polmoni) e dall’otite media acuta (infiammazione dell’orecchio medio) causata da S. pneumoniae. La malattia invasiva insorge quando il batterio si diffonde attraverso l’organismo causando infezioni gravi quali setticemia (infezione del sangue), meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale) e polmonite.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Synflorix?

Il programma di vaccinazione di Synflorix dipende dall’età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

  • Ai neonati di età compresa tra sei settimane e sei mesi sono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra una e l’altra; la prima dose viene somministrata generalmente al secondo mese di età. Si raccomanda di somministrare una quarta dose di “richiamo” almeno sei mesi dopo la terza e preferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di età del bambino; quando Synflorix è somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine (vale a dire  quando tutti i bambini in un certo territorio sono vaccinati all’incirca nello stesso periodo), si possono somministrare due dosi con un intervallo di due mesi, a partire dall’età di due mesi, seguite da una dose di richiamo almeno sei mesi dopo l’ultima dose;
  • ai neonati prematuri (ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima a due mesi di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna dose. Si raccomanda di somministrare una quarta dose di “richiamo” almeno sei mesi dopo la terza;
  • ai neonati di età compresa tra sette e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra una e l’altra. Si raccomanda di somministrare una terza dose di “richiamo” almeno due mesi dopo la seconda dose, durante il secondo anno di vita del bambino;
  • ai bambini di età compresa tra 12 mesi e cinque anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi tra una e l’altra.

Il vaccino si somministra mediante iniezione nel muscolo della coscia nei neonati oppure nel muscolo della spalla nei bambini. Si raccomanda che tutti i bambini che ricevono la prima dose di Synflorix completino l’intero ciclo di vaccinazione.

Come agisce Synflorix?

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell’organismo) a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi contro di esse. Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui sia nuovamente esposto al batterio. Tale effetto contribuisce a proteggere l’organismo dalla malattia.

Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla “capsula” che avvolge il batterio S. pneumoniae. Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente “coniugati” (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario. Il vaccino è inoltre “adsorbito” (fissato) a un composto a base di alluminio per stimolare una risposta migliore.

Synflorix contiene i polisaccaridi di 10 diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). In Europa, si stima che questi siano responsabili di circa il 56-90% dei casi di malattia invasiva dovuta a S. pneumonia nei bambini di età inferiore a cinque anni.

Quali studi sono stati effettuati su Synflorix?

Synflorix è stato esaminato in un ampio studio su oltre 30 000 neonati, di età inferiore a sette mesi, che sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae. I bambini sono stati tenuti sotto osservazione in media per circa due anni, al fine di valutare l’efficacia di Synflorix nel prevenire la malattia invasiva.

Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa fra sei e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità. I bambini che hanno partecipato a questo studio sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae e sono stati tenuti sotto osservazione in media per 30 mesi.

È stato condotto un altro studio principale per verificare l’efficacia di Synflorix nella prevenzione dell’otite media acuta. Lo studio, cui hanno partecipato quasi 5 000 neonati di tre mesi di età, ha confrontato un vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix con un altro vaccino  non attivo contro l’infezione da S. pneumoniae (in questo caso, un vaccino contro il virus dell’epatite A). I bambini sono stati tenuti sotto osservazione fino al termine del secondo anno di vita.

La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra sei e 12 settimane. Synflorix è stato confrontato con un altro vaccino autorizzato nell’Unione europea (UE) per proteggere i bambini dall’infezione da S. pneumoniae, contenente sette dei 10 polisaccaridi presenti in Synflorix. Lo studio ha confrontato l’immunogenicità dei due vaccini contro i diversi polisaccaridi.

Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni in neonati e bambini più grandi. In particolare, due studi clinici su bambini di età compresa fra due e cinque anni hanno esaminato la capacità di Synflorix di produrre anticorpi in questa rispetto ad altre fasce d’età. Nel primo studio ai bambini è stata somministrata una dose di Synflorix, mentre nel secondo ne sono state somministrate due.

Quali benefici ha mostrato Synflorix nel corso degli studi?

Nello studio sulla malattia invasiva Synflorix si è dimostrato efficace ai fini della protezione da detta malattia: fra i 10 000 bambini cui sono stati somministrati tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso; fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.

Inoltre, è stato evidenziato che Synflorix riduce l’incidenza della polmonite. Nell’ampio studio incentrato principalmente sulla polmonite, fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3% (240 su oltre 10 000), mentre tra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3% (304 su oltre 10 000).

Nello studio sull’otite media, il vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix è stato più efficace del vaccino di confronto nella prevenzione di tale affezione. Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino, l’incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da S. pneumoniae è risultata quasi dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini cui è stato somministrato il prodotto di confronto. In base a un raffronto fra la risposta immunitaria di Synflorix e quella del vaccino usato nello studio, è atteso che Synflorix conferisca una protezione analoga contro l’otite media acuta provocata da S. pneumoniae.

Nello studio di immunogenicità, Synflorix ha indotto una risposta analoga a quella del vaccino di confronto per la maggior parte dei polisaccaridi di S. pneumoniae che hanno in comune. Synflorix è stato altrettanto efficace del vaccino di confronto nell’attivare la produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi comuni a entrambi i vaccini (ossia 4, 9V, 14, 18C e 19F), pur rivelandosi meno efficace rispetto al vaccino di confronto per due polisaccaridi (6B e 23F). Per quanto riguarda gli altri tre polisaccaridi (1, 5 e 7F), Synflorix è stato efficace nell’attivare la produzione di anticorpi.

Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Synflorix ha indotto un aumento della produzione di anticorpi a seguito delle vaccinazioni di richiamo. Gli studi su neonati e bambini più grandi hanno dimostrato che, sebbene fosse inferiore rispetto al vaccino di confronto, la risposta anticorpale ottenuta con Synflorix soddisfaceva i criteri prestabiliti ed era considerata accettabile nell’ambito di questo gruppo. Nel gruppo di pazienti di età compresa tra due e cinque anni, la risposta indotta da Synflorix è stata analoga a quella osservata nella fascia di età inferiore, con risultati migliori nei bambini che hanno ricevuto due dosi.

Qual è il rischio associato a Synflorix?

Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix (osservati in 1 paziente su 10 o più) sono dolore, arrossamento e gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synflorix, vedere il foglio illustrativo.

Synflorix non deve essere usato nei bambini con febbre molto alta, ma può essere somministrato ai bambini che hanno un’infezione lieve come un raffreddore. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Synflorix?

Il CHMP ha osservato che la risposta del sistema immunitario a Synflorix era paragonabile a quella prodotta dal vaccino di confronto, anch’esso autorizzato nell’UE per proteggere i bambini da S. pneumoniae. Il comitato ha inoltre rilevato che Synflorix contiene polisaccaridi aggiuntivi estratti dai tipi di S. pneumoniae responsabili di malattie in Europa. Il CHMP ha deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Synflorix?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Synflorix sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Synflorix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Synflorix

Il 30 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l’Unione europea.

Fonti:

Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synflorix. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Synflorix.

La versione completa dell’EPAR per Synflorix è reperibile qui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000973/human_med_001071.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Per la versione completa dell’EPAR di Synflorix, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Synflorix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.