Nimenrix

Nimenrix vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W135 e Y

Che cos’è e per che cosa si usa Nimenrix?

Nimenrix è usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei mesi dalla malattia meningococcica invasiva causata da quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) del batterio Neisseria meningitidis. Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l’organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).

Il vaccino contiene sostanze provenienti dal rivestimento esterno del batterio N. meningitidis.

Come si usa Nimenrix?

Nimenrix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e dovrebbe essere usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali esistenti. È disponibile sotto forma di polvere e solvente da mescolare assieme per formare una soluzione iniettabile. La polvere è disponibile in un flaconcino e il solvente in una siringa preriempita o in una fiala (un contenitore sigillato).

Nimenrix è somministrato tramite iniezione nel muscolo della coscia o della spalla. Nei bambini dalle sei alle 12 settimane di età se ne raccomandano tre dosi, di cui la prima a sei settimane, la seconda due mesi più tardi e la terza (di richiamo) a un anno di età. Negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età si somministra di solito un’unica iniezione. Nimenrix può essere inoltre usato come vaccino di richiamo nei soggetti di età pari o superiore a un anno che sono stati precedentemente vaccinati con lo stesso Nimenrix o con un altro vaccino meningococcico, per rafforzare il livello di protezione.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Nimenrix?

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi per combatterle. Nel momento in cui la persona è esposta al batterio, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno pronti a distruggere i batteri contribuendo alla protezione dalla malattia.

Nimenrix contiene piccole quantità di polisaccaridi capsulari (zuccheri presenti sul rivestimento esterno) estratti dai quattro gruppi del batterio N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi “coniugati” (legati) alla proteina vettore denominata tossoide tetanico (una tossina indebolita del tetano che non causa la malattia, usata anche nel vaccino contro il tetano), poiché tale processo migliora la risposta immunitaria al vaccino.

Quali benefici di Nimenrix sono stati evidenziati negli studi?

La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in cinque studi principali con oltre 4 000 partecipanti. Nimenrix è stato confrontato con diversi altri vaccini analoghi contro il batterio N. meningitidis. I risultati hanno evidenziato che un’unica iniezione di Nimenrix era efficace quanto gli altri vaccini nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di polisaccaridi di N. meningitidis. Il numero dei soggetti che con Nimenrix hanno avuto una risposta immunitaria contro i polisaccaridi è stato simile a quello rilevato con gli altri vaccini.

Gli studi hanno inoltre evidenziato che, nei soggetti vaccinati con Nimenrix o con un altro vaccino meningococcico a partire da un anno di età, Nimenrix somministrato come richiamo diversi anni dopo la vaccinazione ha indotto un aumento del livello di anticorpi.

Un sesto studio, condotto su oltre 2 000 bambini vaccinati per la prima volta tra le sei e le 12 settimane di età ha evidenziato che Nimenrix (somministrato in due dosi a distanza di due mesi l’una dall’altra) è stato efficace quanto due altri vaccini contro N. meningitidis nello stimolare la risposta immunitaria.

Quali sono i rischi associati a Nimenrix?

Gli effetti indesiderati più comuni della prima vaccinazione con Nimenrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza, mal di testa, febbre, gonfiore, dolore e rossore nel punto dell’iniezione e stanchezza. Gli effetti indesiderati di Nimenrix dopo la vaccinazione di richiamo sono in genere simili a quelli manifestatisi dopo la prima vaccinazione, anche se diarrea, vomito e nausea sono molto comuni. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nimenrix e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Nimenrix è approvato?

Il CHMP ha ritenuto che Nimenrix avesse evidenziato di essere almeno altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del batterio N. meningitidis in soggetti di diverse fasce d’età. Il comitato ha rilevato che Nimenrix offriva i benefici dei vaccini coniugati rispetto ai vaccini convenzionali, producendo fra l’altro una forte risposta immunitaria nei bambini piccoli. Nimenrix è ben tollerato e il CHMP ha ritenuto che possa essere somministrato in tutta sicurezza insieme ad altri vaccini usati normalmente nelle diverse fasce d’età. Il CHMP ha pertanto  deciso che i benefici di Nimenrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nimenrix?

La ditta che commercializza Nimenrix effettuerà uno studio per valutare quanto tempo dura la risposta immunitaria protettiva fornita da una o due dosi di Nimenrix in bambini piccoli di età compresa tra uno e due anni.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nimenrix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Nimenrix

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Nimenrix, valida in tutta l’Unione europea.

Fonti:

Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nimenrix. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Nimenrix.

La versione completa dell’EPAR per Nimenrix è reperibile qui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000296/human_med_000833.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Per maggiori informazioni sulla terapia con Nimenrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.