Hexavac

Hexavac vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato

Principio Attivo:

  • Tossoide difterico purificato adsorbito
  • Tossoide tetanico purificato
  • Tossoide pertussico purificato
  • Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata
  • Antigene di superficie del virus dell’Epatite B
  • Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney)
  • Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1)
  • Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett)
  • Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato)

Classe farmacoterapeutica:

  • Vaccini batterici e virali combinati (J07CA)

Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:

  • Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

  • AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia

Data di rilascio dell’autorizazione all’immissione in commercio valida per tutta l’Unione Europea:

  • 23 ottobre 2000

Data di designazione dello status di medicinale orfano:

  • Non rilevante

Hexavac è un vaccino esavalente contenente una combinazione di antigeni derivanti da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac è stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di richiamo dei bambini contro i virus ed i batteri sopra citati.

L’approvazione è stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell’immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale. Detti studi hanno dimostrato l’efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.

Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d’iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).

I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell’encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.

Il CHMP, sulla base dei dati di qualita’, efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell’indicazione approvata.

Per condizioni dettagliate sull’uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.

Fonti:

Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency)

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Hexavac. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso d’Hexavac.

La versione completa dell’EPAR per Hexavac è reperibile qui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000298/human_med_000819.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Per maggiori informazioni sul trattamento con Hexavac, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2005.