Foclivia

Foclivia vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Che cos’è Foclivia?

Foclivia è un vaccino, disponibile in sospensione iniettabile, che contiene alcune componenti del virus dell’influenza inattivato (ucciso). Contiene un ceppo del virus dell’influenza denominato A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Per che cosa si usa Foclivia?

Foclivia è un vaccino che va usato solo dopo che l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l’Unione europea abbia ufficialmente dichiarato l’esistenza di una pandemia influenzale. Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale che si trasmette con facilità tra le persone in quanto queste ultime non sono immunizzate (protette) contro tale virus. Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. Foclivia verrebbe somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Foclivia?

Foclivia viene somministrato in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra, mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio o nella coscia.

Come agisce Foclivia?

Foclivia è un vaccino “prototipo” (mock-up), ossia un particolare tipo di vaccino che può essere messo a punto per contribuire alla gestione di una futura pandemia.

Prima che la pandemia scoppi, nessuno sa quale sarà il ceppo virale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre per tempo un vaccino appropriato. Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale, selezionato deliberatamente, a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune. Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’uomo, in modo da poter prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Foclivia contiene in piccole quantità componenti di un particolare virus, l’H5N1, precedentemente inattivato (ucciso) in modo che non possa dare origine a malattia. Durante una pandemia il ceppo virale contenuto in Foclivia dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere utilizzato.

Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come “estraneo” il virus e produce anticorpi contro di esso. Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Tale reazione contribuisce a proteggere dalla malattia causata dal virus. Il vaccino contiene anche un “adiuvante” (composto a base di olio) che stimola una risposta migliore.

Quali studi sono stati effettuati su Foclivia?

Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 soggetti sani (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l’efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità). Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Foclivia contenenti 7,5 o 15 microgrammi di emoagglutinina (proteina presente nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni. I parametri principali di efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale riscontrati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 22) e 21 giorni dopo (giorno 43).

Quali benefici ha mostrato Foclivia nel corso degli studi?

In base ai criteri definiti dal CHMP, per essere considerato adeguato, un vaccino prototipo deve indurre livelli di anticorpi atti a proteggere almeno nel 70 % delle persone vaccinate.

Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri. Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l’86 % delle persone vaccinate con la dose da 7,5 microgrammi di emoagglutinina avevano livelli di anticorpi atti a proteggerle dal virus H5N1. Tale valore scendeva all’85 % nei pazienti trattati con la dose da 15 microgrammi.

Qual è il rischio associato a Foclivia?

Gli effetti indesiderati più comuni di Foclivia (osservati in 1-10 persone su 100) sono mal di testa, sudorazione, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), reazioni nel sito dell’iniezione (arrossamento, gonfiore, indurimento, ecchimosi, dolore), febbre, malessere, spossatezza (affaticamento) e brividi. La maggioranza di questi effetti indesiderati scompare entro 1-2 giorni. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foclivia, vedere il foglio illustrativo.

Foclivia non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza individuata in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato (due antibiotici), formaldeide, solfato di bario e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Perché è stato approvato Foclivia?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Foclivia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Foclivia è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che, poiché il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.

Quali informazioni sono ancora attese per Foclivia?

Nel momento in cui inserirà nel vaccino il ceppo responsabile della pandemia, la ditta che produce Foclivia raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino pandemico definitivo e le sottoporrà al CHMP per un esame.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Foclivia?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Foclivia sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Foclivia sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Foclivia

Il 19 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Foclivia, valida in tutta l’Unione europea, che si basava sull’autorizzazione concessa a Focetria nel 2007 (“consenso informato”).

Fonti:

Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foclivia. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Foclivia.

La versione completa dell’EPAR per Foclivia è reperibile qui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001208/human_med_001216.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Per maggiori informazioni sulla terapia con Foclivia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.