Synflorix

Synflorix Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué (adsorbé)

Qu’est-ce que Synflorix?

Synflorix est un vaccin. Il est disponible sous la forme d’une suspension pour injection qui contient des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Dans quel cas Synflorix est-il utilisé?

Synflorix est utilisé pour protéger les nourrissons et les enfants âgés de six semaines à cinq ans contre des maladies invasives causées par S. pneumoniae, dont la pneumonie (infection des poumons) et l’otite moyenne aiguë (infection de l’oreille moyenne). Une maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans tout l’organisme, provoquant de graves infections telles que la septicémie (infection du sang), la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et la pneumonie.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Synflorix est-il utilisé?

Le schéma de vaccination de Synflorix dépend de l’âge de l’enfant et doit être défini à partir des recommandations officielles:

  • chez les nourrissons âgés de six semaines à six mois, la vaccination comprend trois doses administrées à un intervalle d’au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant généralement administrée à l’âge de deux mois. Il est recommandé d’administrer une quatrième dose «de rappel» au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l’enfant est âgé environ au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d’intervalle, à partir de l’âge de deux mois, suivies d’un rappel au moins six mois plus tard;
  • chez les bébés prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d’âge gestationnel), la vaccination comprend trois doses administrées à un intervalle d’au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant administrée à l’âge de deux mois. Il est recommandé d’administrer une quatrième dose «de rappel» au moins six mois après la troisième dose;
  • chez les nourrissons âgés de sept à 11 mois, il est nécessaire d’injecter deux doses, en respectant un intervalle d’au moins un mois entre les doses. Il est recommandé d’administrer une troisième dose «de rappel» au moins deux mois après la seconde dose, au cours de la deuxième année de la vie de l’enfant;
  • chez les enfants âgés de 12 mois à cinq ans, il est nécessaire d’administrer deux doses, en respectant un intervalle d’au moins deux mois entre les doses.

Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l’épaule chez les jeunes enfants. Chez tous les enfants ayant reçu la première dose de Synflorix, il est recommandé de suivre le schéma complet de vaccination.

Comment Synflorix agit-il?

Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci. Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu’il sera de nouveau exposé à la bactérie, ce qui constitue un moyen de protection contre la maladie.

Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae. Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d’être reconnus par le système immunitaire. Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé aluminium pour stimuler une meilleure réponse.

Synflorix contient les polysaccharides de 10 différents types de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables d’environ 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants de moins de cinq ans.

Quelles études ont été menées sur Synflorix?

Synflorix a été évalué dans le cadre d’une vaste étude incluant plus de 30 000 nourrissons âgés de moins de sept mois à qui l’on a administré soit Synflorix, soit un vaccin de comparaison qui n’était pas actif contre S. pneumoniae. Ces enfants ont été suivis sur une période moyenne de deux ans afin d’évaluer l’efficacité de Synflorix dans la prévention des maladies invasives.

Synflorix a également été étudié dans le cadre d’une vaste étude incluant environ 24 000 enfants âgés de six à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention des pneumonies d’origine communautaire. Les enfants inclus dans cette étude ont reçu soit Synflorix, soit un vaccin de comparaison qui n’était pas actif contre S. pneumoniae et ont été suivis sur une période moyenne de 30 mois.

Une autre étude principale a été menée pour déterminer si Synflorix pouvait prévenir l’otite moyenne aiguë. L’étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de trois mois et comparaît un vaccin à l’étude contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix avec un autre vaccin qui n’est pas actif contre l’infection par S. pneumoniae (en l’occurrence, un vaccin contre le virus de l’hépatite A). Les enfants ont été suivis jusqu’à la fin de leur deuxième année de vie.

La capacité de Synflorix d’induire la production d’anticorps (immunogénicité) a été évaluée dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 1 650 nourrissons sains âgés de six à 12 semaines. Synflorix a été comparé à un autre vaccin, qui est autorisé dans l’Union européenne (UE) pour protéger les enfants contre l’infection par S. pneumoniae et qui contient sept des 10 polysaccharides inclus dans Synflorix. L’étude a comparé l’immunogénicité des deux vaccins contre les différents polysaccharides.

Des études supplémentaires ont porté sur les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations pratiquées chez des nourrissons et des enfants plus âgés. Deux études cliniques, notamment, menées auprès d’enfants âgés de deux à cinq ans ont examiné la capacité de Synflorix à produire des anticorps dans ce groupe d’âge par rapport à d’autres groupes d’âge. Une dose de Synflorix a été administrée aux enfants dans la première étude, et deux doses dans la deuxième étude.

Quel est le bénéfice démontré par Synflorix au cours des études?

Dans l’étude sur les maladies invasives, Synflorix s’est avéré efficace dans la protection contre ces maladies: on n’a observé aucun cas parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas a été constaté parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel, et 12 cas l’ont été parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin de comparaison.

Il s’est également avéré que Synflorix a réduit l’apparition de la pneumonie. Dans la vaste étude portant principalement sur la pneumonie, le pourcentage d’enfants atteints de pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants) parmi ceux ayant reçu Synflorix, contre 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) parmi ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.

Dans l’étude portant sur l’otite moyenne aiguë, le vaccin à l’étude contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix était d’une efficacité supérieure à celle du vaccin de comparaison s’agissant de la prévention de l’otite moyenne. Chez les enfants ayant reçu le vaccin, un premier épisode d’otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae survenait à une fréquence environ deux fois plus faible que chez ceux ayant reçu le vaccin de comparaison. Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix par rapport au vaccin utilisé dans l’étude indique que Synflorix devrait assurer une protection similaire contre l’otite moyenne aiguë due à S. pneumoniae.

Dans l’étude de l’immunogénicité, Synflorix a induit une réponse similaire à celle du vaccin de comparaison pour la majorité des polysaccharides de S. pneumoniae qu’ils avaient en commun. Synflorix était d’une efficacité comparable à celle du vaccin de comparaison s’agissant de l’induction de la production d’anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F), mais il s’est avéré moins efficace que le vaccin de comparaison pour deux polysaccharides (6B et 23F). Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix induisait une production efficace d’anticorps.

Les études supplémentaires ont démontré que Synflorix entraînait une augmentation de la production d’anticorps à la suite des vaccins de rappel. Les études menées chez des nourrissons et des enfants plus âgés ont montré que bien que Synflorix ait induit une production d’anticorps plus faible que le vaccin de comparaison, il répondait aux critères prédéfinis et a été considéré comme acceptable dans ce groupe. L’administration de Synflorix chez des enfants de deux à cinq ans a indiqué une réponse à  Synflorix similaire à celle obtenue dans le groupe d’âge inférieur et de meilleurs résultats chez les enfants ayant reçu deux doses.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Synflorix?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (chez un patient sur 10 ou plus) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d’injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d’appétit. La majorité de ces réactions étaient de gravité légère à modérée et de courte durée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synflorix, voir la notice.

Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints d’une forte fièvre mais peut être administré à des enfants souffrant d’une légère infection telle qu’un rhume. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Synflorix a-t-il été approuvé?

Le CHMP a constaté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à celle induite par le vaccin de comparaison, qui est également autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l’UE. Le comité a également observé que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladies en Europe. Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Synflorix?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Synflorix est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Synflorix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Synflorix:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.

L’EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Synflorix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Synflorix. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Synflorix.

L’EPAR complet relatif à Synflorix peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000973/human_med_001071.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.