ProQuad

ProQuad Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Qu’est-ce que ProQuad?

ProQuad est un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. ProQuad se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant à mélanger pour obtenir une suspension injectable. Ses principes actifs sont des formes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.

Dans quel cas ProQuad est-il utilisé?

ProQuad est utilisé chez l’enfant âgé de 12 mois ou plus pour l’aider à se protéger contre les quatre maladies suivantes: rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. ProQuad peut également être administré aux enfants âgés de neuf mois ou plus dans certains cas, par exemple dans le cadre d’une campagne de vaccination nationale, lors d’une épidémie ou en cas de voyage dans une région où le virus de la rougeole est courant.

Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

Comment ProQuad est-il utilisé?

ProQuad est administré conformément aux recommandations officielles, y compris en ce qui concerne le nombre de doses et l’intervalle à respecter entre les doses.

Pour les enfants âgés de plus de 12 mois, une injection de ProQuad est suffisante pour assurer une protection optimale contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Pour une protection contre la varicelle, une seconde injection, administrée un à trois mois après la première, est nécessaire; il peut  s’agir d’une seconde dose de ProQuad, ou d’une dose d’un autre vaccin protégeant uniquement contre la varicelle.

Une seconde dose doit être administrée aux enfants âgés de neuf à 12 mois au moins trois mois après la première dose afin de s’assurer qu’ils sont protégés de manière adéquate contre la rougeole et la varicelle.

Le vaccin est injecté dans un muscle ou sous la peau, de préférence dans la cuisse chez les enfants en bas âge et dans l’épaule chez les enfants plus âgés et chez l’adulte. L’administration sous-cutanée n’est indiquée que chez les patients présentant de faibles taux de plaquettes dans le sang ou souffrant d’autres troubles hématologiques, en raison des risques de saignement liés à l’injection intramusculaire du vaccin.

Comment ProQuad agit-il?

ProQuad est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. ProQuad contient des formes affaiblies des virus responsables de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des défenses pour les combattre. Par la suite, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement lorsqu’il sera de nouveau exposé aux virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.

Quelles études ont été menées sur ProQuad?

Étant donné que ProQuad contient des virus affaiblis bien connus, déjà utilisés dans d’autres vaccins, la société a présenté des données relatives à des vaccins déjà présents sur le marché. Les principales études ont été menées pour évaluer la capacité d’une ou de deux doses du vaccin à déclencher une réponse immunitaire chez 5 446 enfants sains (âgés de 12 à 23 mois). ProQuad a été comparé à ses «vaccins constitutifs», à savoir un vaccin triple contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin contre la varicelle. Une autre étude a également permis d’observer les réponses un an après la vaccination chez 2 108 enfants.

Une étude a également été menée chez 1 620 enfants qui ont reçu une première dose de ProQuad à 9, 11 et 12 mois, puis une seconde dose trois mois plus tard. L’étude a permis d’évaluer la capacité du vaccin à déclencher une réponse immunitaire chez les patients appartenant à ces groupes d’âge.

Quel est le bénéfice démontré par ProQuad au cours des études?

Les taux de réponse chez les enfants âgés de plus de 12 mois (permettant de mesurer la manière dont le système immunitaire avait répondu aux virus) étaient les suivants: 98 % pour la rougeole, entre 96 % et 99 % pour les oreillons, 96 % pour la rubéole et 91 % pour la varicelle. Après injection de la seconde dose, les taux de réponse étaient d’environ 99 % pour la rougeole, 100 % pour les oreillons, 98 % pour la rubéole et 99 % pour la varicelle.

L’étude menée chez les enfants âgés de neuf à 12 mois a montré qu’après deux doses de ProQuad, la réponse immunitaire contre les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants ayant reçu la première dose à l’âge de neuf mois était comparable à la réponse obtenue chez les enfants ayant reçu le première dose à l’âge de 12 mois. Cependant, les enfants ayant reçu la première dose à l’âge de neuf mois présentaient une réponse immunitaire moindre contre la rougeole.

Quel est le risque associé à l’utilisation de ProQuad?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous ProQuad (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: fièvre, douleur et érythème (rougeur) au niveau du site d’injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous ProQuad, voir la notice.

ProQuad ne doit pas être utilisé chez des enfants hypersensibles (allergiques) à un vaccin varicelleux, à un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, à l’un des autres composants ou à la néomycine. Il ne doit pas être administré à des enfants dont le système immunitaire est gravement affaibli. Il ne doit pas non plus être utilisé chez la femme enceinte. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi ProQuad a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de ProQuad sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour l’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de plus de 12 mois, en indiquant qu’une seconde vaccination devrait avoir lieu pour une protection complète contre la varicelle.

Le comité a également recommandé d’autoriser l’administration du vaccin chez les enfants âgés de neuf à 12 mois dans certains cas seulement, par exemple dans le cadre d’une campagne de vaccination nationale, lors d’une épidémie ou en cas de voyage dans une région où le virus de la rougeole est courant.

Autres informations relatives à ProQuad:

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour ProQuad le 6 avril 2006. L’EPAR complet relatif à ProQuad est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par ProQuad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à ProQuad. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de ProQuad.

L’EPAR complet relatif à ProQuad peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000622/human_med_000997.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.