Ixiaro

Ixiaro vaccin contre l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)

Qu’est-ce qu’Ixiaro?

Ixiaro est un vaccin dont le principe actif se présente sous forme d’un virus inactivé de l’encéphalite japonaise.

Dans quel cas Ixiaro est-il utilisé?

Ixiaro est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l’encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau. L’encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner un handicap à long terme. Elle est transmise par les moustiques et est le plus présente en Asie, notamment dans les zones rurales. La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d’être exposées au virus de l’encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Ixiaro est-il utilisé?

Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l’épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants. Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d’administrer une dose complète d’Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard. Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.

Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d’administrer une demi-dose adulte d’Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.

Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d’Ixiaro de se faire injecter également la deuxième dose. La seconde dose doit être administrée au moins une semaine avant une exposition potentielle au virus. Chez les adultes, la deuxième dose peut être administrée jusqu’à 11 mois après la première.

Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d’être réexposés au virus de l’encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d’Ixiaro après une à deux années, puis une deuxième dose de rappel dix ans après l’administration de la première. Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.

L’administration d’une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l’encéphalite japonaise.

Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu’un faible nombre de plaquettes ou l’hémophilie.

Comment Ixiaro agit-il?

Ixiaro est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie. Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l’encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie. Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu’«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier. Lors d’une exposition ultérieure au virus de l’encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité. Les anticorps contribuera à assurer une protection contre la maladie.

Le vaccin est «adsorbé», Cela signifie que le virus est fixé sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse. Contrairement à d’autres vaccins contre l’encéphalite japonaise, qui contiennent des virus que l’on a mis en culture dans des cerveaux de souris, le virus contenu dans Ixiaro a été mis en culture dans des cellules de mammifères (cellules «Vero») dans des conditions de laboratoire.

Quelles études ont été menées sur Ixiaro?

Ixiaro administré sous la forme de deux doses à 4 semaines d’intervalle a fait l’objet d’une étude principale portant sur 867 adultes sains. L’étude a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l’encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris. Elle a mesuré l’aptitude de deux vaccins à stimuler la production d’anticorps contre le virus de l’encéphalite japonaise, quatre semaines après la dernière injection.

Une étude portant sur 660 adultes a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à 7 jours d’intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d’intervalle).

Ixiaro a également fait l’objet d’une étude principale chez les enfants portant sur 1 869 enfants âgés de deux mois à 18 ans. Le critère d’évaluation de l’efficacité a été l’aptitude du vaccin à stimuler la  production d’anticorps contre le virus de l’encéphalite japonaise, quatre semaines après la dernière injection.

De plus, le laboratoire a présenté les résultats d’études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu’à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.

Quel est le bénéfice démontré par Ixiaro au cours des études?

Chez les adultes, Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à 4 semaines d’intervalle) s’est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d’anticorps contre le virus de l’encéphalite japonaise. Avant la vaccination, la plupart des personnes participant à l’étude n’avaient aucun niveau de protection par les anticorps contre ce virus. Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l’on avait administré les deux doses d’Ixiaro avaient développé des niveaux d’anticorps protecteurs (352 sur 365). Cela a été comparé à 94 % des personnes ayant reçu le vaccin comparateur (347 sur 370). En moyenne, les taux d’anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l’on avait administré le vaccin de comparaison.

L’étude portant sur le schéma de vaccination rapide a révélé qu’un schéma de vaccination accéléré de 7 jours ne produisait pas une protection inférieure au schéma de vaccination standard de 4 semaines. Les taux d’anticorps à longue durée étaient similaires dans les deux schémas.

Chez les enfants, quatre semaines après l’injection finale, 99 % à 100 % des enfants ayant reçu les deux doses d’Ixiaro avaient développé des niveaux de protection d’anticorps.

Les études complémentaires ont montré que la protection contre l’encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro. Elles ont également montré qu’il pouvait être nécessaire d’administrer une dose de rappel pour maintenir des niveaux élevés de protection chez les personnes susceptibles d’être très exposées au virus.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Ixiaro?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d’injection, et fatigue. Chez les enfants de moins de 3 ans, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l’irritabilité et des rougeurs au site d’injection ont été les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’un sur 10 enfants) et chez les enfants de 3 ans et plus, de la fièvre, une douleur et une sensibilité au point d’injection étaient les effets indésirables les plus fréquents. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.

Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l’un des autres composants ou à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine. Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d’Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose. La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d’une fièvre récente et prononcée.

Pourquoi Ixiaro a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Ixiaro sont supérieurs à ses risques et a noté que la production du seul autre vaccin protégeant contre l’encéphalite japonaise et utilisé à l’extérieur de l’Asie a été interrompue. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Ixiaro.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Ixiaro?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Ixiaro est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Ixiaro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Ixiaro:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Ixiaro, le 31 mars 2009.

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Ixiaro. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Ixiaro.

L’EPAR complet relatif à Ixiaro peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000963/human_med_000862.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.