Hexavac

HEXAVAC vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l’hépatite B (recombinant) et de l’Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé

Substance active

  • Anatoxine diphtérique purifiée
  • Anatoxine tétanique purifiée
  • Anatoxine coquelucheuse purifiée
  • Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée
  • Antigène de surface de l’hépatite B
  • Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney)
  • Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1)
  • Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett)
  • Polyoside d’Haemophilus influenzae type b conjugué à l’anatoxine tétanique

Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC)

  • Vaccins bactériens et viraux associés

Indications thérapeutiques approuvées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

  • AVENTIS PASTEUR MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

Date d’autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union Européenne

  • 23 octobre 2000

Date d’admission au statut de médicament orphelin:

  • Non applicable

Hexavac est un vaccin hexavalent qui contient une combinaison d’antigènes dérivés de Corynebacterium diphterae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l’hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l’ Haemophilus influenzae de type b. Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.

L’autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d’essais cliniques qui ont été réalisés afin d’étudier l’immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu’il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels. Ces études ont montré l’effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.

Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d’injection) et des réactions systémiques (perte d’appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).

Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d’hypotonie hyporéactivité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème d’un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œdème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.

Sur la base des données de qualité, d’efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/risque d’Hexavax reste satisfaisant dans l’indication approuvée.

Pour obtenir le détail des conditions d’utilisation de ce médicament, l’information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Hexavac. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Hexavac.

L’EPAR complet relatif à Hexavac peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000298/human_med_000819.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2005.