Foclivia

Foclivia vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)

Qu’est-ce que Foclivia?

Foclivia est un vaccin. Il est disponible sous la forme d’une suspension pour injection qui contient certaines parties du virus inactivé (tué) de la grippe. Il contient une souche de grippe appelée A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Dans quel cas Foclivia est-il utilisé?

Foclivia est un vaccin qui ne peut être utilisé que lorsqu’une «pandémie» de grippe a été officiellement déclarée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l’Union européenne (UE). Une pandémie de grippe survient en cas d’apparition d’un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’une personne à l’autre en raison de l’absence d’immunité (protection) des personnes contre cette souche. Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde. Foclivia doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Foclivia est-il utilisé?

Foclivia est administré en deux doses, à un intervalle d’au moins trois semaines. Il est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse.

Comment Foclivia agit-il?

Foclivia est un vaccin «prototype». Il s’agit d’un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.

Avant qu’une pandémie se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l’avance. Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n’y a été exposé, et contre laquelle personne n’est immunisé. Elles peuvent tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l’on inclura la souche grippale à l’origine d’une pandémie.

Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Foclivia contient de faibles quantités de parties d’un virus appelé H5N1. Le virus a d’abord été inactivé (tué) afin qu’il ne puisse plus induire de maladie. Durant une pandémie, la souche virale présente dans Foclivia devra être remplacée par la souche à l’origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.

Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu’«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier. Lors d’une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, Cela contribue à assurer une protection contre la maladie provoquée par le virus. Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l’huile) visant à favoriser l’obtention d’une meilleure réponse.

Quelles études ont été menées sur Foclivia?

La principale étude menée sur Foclivia incluait 486 sujets en bonne santé (dont un tiers étaient âgés de plus de 60 ans) et devait comparer la capacité de deux doses de Foclivia à déclencher la production d’anticorps (immunogénicité). Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant soit 7,5 soit 15 microgrammes d’hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d’intervalle. Les principales mesures d’efficacité étaient les taux d’anticorps anti-grippe dans le sang des patients avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 22) ainsi que 21 jours plus tard (jour 43).

Quel est le bénéfice démontré par Foclivia au cours des études?

Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d’anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.

L’étude a montré que Foclivia induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères. Vingt-et-un jours après la seconde injection, 86 % des personnes recevant le vaccin à raison de 7,5 microgrammes d’hémagglutinine présentaient des taux d’anticorps suffisants pour les protéger contre le H5N1. Chez les patients ayant reçu la dose de 15 microgrammes, ce taux était de 85 %.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Foclivia?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Foclivia (chez une à 10 personnes sur 100) sont les suivants: céphalée, sueur, arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), réactions au site d’injection (rougeur, gonflement, induration, hématome, douleur), fièvre, malaise, fatigue et frissons. La plupart de ces effets indésirables disparaissent après un ou deux jours. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foclivia, voir la notice.

L’administration de Foclivia est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’un des composants du vaccin ou à l’une des substances présente à l’état de traces dans le vaccin, telles que les œufs, les protéines de poulet, la kanamycine ou le sulfate de néomycine (deux antibiotiques), le formaldéhyde, le sulfate de baryum et la bromure de cétyltriméthylammonium (cetyltrimethylammonium bromide, CTAB). Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d’administrer le vaccin à ces patients, à condition que l’équipement médical de réanimation soit disponible.

Pourquoi Foclivia a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Foclivia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Foclivia a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles». Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l’origine d’une pandémie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Foclivia?

Lorsque la société qui fabrique Foclivia intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera les informations relatives à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Foclivia?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Foclivia est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Foclivia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Foclivia:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Foclivia, le 19 octobre 2009. Cette autorisation était fondée sur l’autorisation délivrée pour Foclivia en 2007 («consentement éclairé»).

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Foclivia. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Foclivia.

L’EPAR complet relatif à Foclivia peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001208/human_med_001216.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.