Arepanrix

Arepanrix vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)

Qu’est-ce qu’Arepanrix?

Arepanrix est un vaccin administré par injection. Il contient des fragments de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués). Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)v- souche analogue (X-179A).

Dans quel cas Arepanrix est-il utilisé?

Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique». Il doit être utilisé uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l’Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009. Une pandémie de grippe survient lorsqu’apparaît une nouvelle souche de virus de la grippe, capable de se propager aisément d’un individu à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde. Arepanrix est utilisé selon les recommandations officielles.

Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Arepanrix est-il utilisé?

Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l’épaule. Une seconde dose peut être injectée en observant un intervalle d’au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à neuf ans.

Comment Arepanrix agit-il?

Arepanrix est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) comment se défendre contre une maladie. Arepanrix contient de petites quantités d’hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d’un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle. Le virus a d’abord été inactivé de façon à ne pas induire de maladie.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier. Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu’il sera de nouveau exposé au virus. Cela contribue à assurer une protection contre la maladie induite par le virus.

Avant utilisation, le vaccin est reconstitué par mélange d’une suspension contenant les particules de virus et d’un solvant. L’ «émulsion» obtenue est ensuite injectée. Le solvant contient un «adjuvant» (un Arepanrix l’Union les Quelles La d’Arepanrix, chez («immunogénicité») Pandemrix H1N1 l’immunogénicité Arepanrix Pandemrix Quel Les production études. société hémagglutinines études composé 4 de est 561 européenne Conformément la est étant a études H5N1.Une chez de réalisées adultes, grippe le présenté contenant contenant très taux bénéfice similaire les contre similaire pandémique protecteurs depuis enfants portait utilisées C avec ont dirigés des autre e la aux de le à souche informations Arepanrix été m virus septembre Pandemrix, l’huile) sur à démontré critères étude pour contre dans un é menées la d’anticorps avec de d autre justifier H5N1 capacité avait le pour ic cette la fixés H5N1 Pandemrix vaccin a grippe 2009. vaccin la issues du pour augmenter m souche par l’utilisation société par ont d’Arepanrix sur virus chez e sont Tous objet A(H1N1)v. le pandémique des n montré Arepanrix CHMP, Arepanrix? H1N1 au de t H5N1 préparées a études deux la utilisé n moins la la d’Arepanrix comparaison ‘e «grippe réponse chez que et H5N1 cela contiennent s une réalisées les 70 appelé t le 334 démontrait selon d’induire données au vaccin % p étude aviaire». immunitaire. lu adultes. des chez cours une Pandemrix, d’Arepanrix avec s visait était le personnes méthode relatives les la a même que L’une une Cette u production capable des enfants. à t le le o version adjuvant. de qui vaccin comparer étude contenant r études? à incluses différente. is ces l’utilisation est d’induire é d’anticorps antérieure études, assurait portait disponible Pour dans avec la la souche sur de menée Arepanrix, les un dans niveau de protection approprié. Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.

L’étude portant sur la comparaison d’Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu’une dose suffisait pour induire une immunité d’un niveau satisfaisant. Le pourcentage de sujets qui présentaient un taux d’anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Arepanrix?

Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arepanrix (avec plus d’une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d’injection et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix, voir la notice.

Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’un des composants du vaccin ou à l’une des substances présentes à l’état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d’œuf ou de poulet, l’ovalbumine (une protéine du blanc d’oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium. Cependant, il peut être approprié d’administrer le vaccin à ces patients durant une pandémie, à condition que des équipements de réanimation soient disponibles.

Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?

Le CHMP a noté qu’Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5 millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité. Le comité a estimé que les bénéfices d’Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.

Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix. Cela signifie que d’autres données concernant ce médicament, notamment les résultats d’autres études cliniques menées chez les
enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet d’Arepanrix?

La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l’innocuité et l’efficacité du vaccin.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Arepanrix?

La société qui produit Arepanrix recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation. Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Arepanrix.

L’EPAR complet relatif à Arepanrix peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001201/human_med_001299.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.