Aflunov

Aflunov vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)

Qu’est-ce qu’Aflunov?

Aflunov est un vaccin qui contient certaines parties du virus de la grippe qui ont été inactivés. Aflunov contient une souche de virus de la grippe appelée souche NIBRG-23 analogue à la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1).

Dans quel cas Aflunov est-il utilisé?

Aflunov est utilisé chez l’adulte pour le protéger contre la grippe due à la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus A de la grippe. Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Aflunov est-il utilisé?

Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l’épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d’intervalle. En cas de pandémie de grippe officiellement déclarée, due à la souche H5N1 du virus A de la grippe, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Aflunov (en une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu’une seule dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées chez les sujets non vaccinés.

Comment Aflunov agit-il?

Aflunov est un vaccin «prépandémique». Il s’agit d’un type de vaccin administré avant ou pendant une pandémie de grippe afin de protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe. Une pandémie de grippe survient en cas d’apparition d’une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’une personne à une autre en raison de l’absence d’immunité (protection) des personnes contre cette souche. Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde. Les experts de la santé craignent qu’une future pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.

Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1. Le virus a été inactivé afin qu’il ne puisse plus induire de maladie. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers. Lors d’une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l’organisme contre la maladie provoquée par le virus.

Le vaccin contient un «adjuvant» (un composé contenant de l’huile) visant à obtenir une meilleure réponse immunitaire.

Quelles études ont été menées sur Aflunov?

Au moment de l’autorisation de mise sur le marché initiale, deux études principales portant sur une souche de virus de la grippe appelée souche NIBRG-14 analogue à la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) avaient fourni des données sur la vaccination par Aflunov d’adultes sains âgés de moins et de plus de 60 ans. Dans une étude portant sur 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin grippal saisonnier suivi de deux doses d’Aflunov trois semaines plus tard, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d’un vaccin grippal saisonnier avec adjuvant, trois semaines plus tard. Dans la deuxième étude portant sur 240 personnes, les sujets ont reçu Aflunov selon différents calendriers de vaccination. Les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher une production d’anticorps (étude de «l’immunogénicité») contre le virus de la grippe.

Une troisième étude portant sur un vaccin contenant la souche NIBRG-23 analogue à la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) a été menée chez 343 adultes sains âgés de moins et de plus de 60 ans.

Quel est le bénéfice démontré par Aflunov au cours des études?

Les deux études ayant été menées au moment de l’autorisation de mise sur le marché initiale ont montré qu’Aflunov a globalement induit une réponse en anticorps acceptable. Dans la première étude, 21 jours après la seconde injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et près de 80 % des personnes de plus 60 ans présentaient des taux d’anticorps qui les protégeraient contre H5N1. La seconde étude a établi qu’Aflunov doit être administré en deux doses à au moins trois semaines d’intervalle.

La troisième étude a montré que 21 jours après la seconde injection, près de 70 % des adultes de moins de 60 ans et près de 64 % des adultes de plus de 60 ans ont produit une réponse en anticorps acceptable.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Aflunov?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aflunov (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d’injection (gonflement,  douleur, induration et rougeur) et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aflunov, voir la notice.

Aflunov ne doit pas être administré aux patients qui ont développé une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l’un des composants du vaccin, y compris à ceux présents à l’état de trace (à de très faibles concentrations), comme les protéines d’œuf ou de poulet, l’ovalbumine (une protéine du blanc d’œuf), le sulfate de kanamycine ou de néomycine (des antibiotiques), le sulfate de baryum, le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium. Toutefois, il peut s’avérer approprié d’administrer le vaccin à ces patients pendant une pandémie, dans la mesure où des services de réanimation sont disponibles.

Pourquoi Aflunov a-t-il été approuvé?

Le CHMP a noté qu’il est probable qu’une souche H5N1 du virus de la grippe provoquera une pandémie dans le futur. Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Aflunov sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Aflunov:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Aflunov, le 29 novembre 2010.

Références

Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Aflunov. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Aflunov.

L’EPAR complet relatif à Aflunov peut être consulté sur:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002094/human_med_001396.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Pour plus d’informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.