Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) Novartis Vaccines and Diagnostics

¿Qué es Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene una cepa de la gripe denominada «cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)».

¿Para qué se utiliza Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

La vacuna se inyecta en el músculo del hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas. Si se declara oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, a las personas que ya han sido vacunadas con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o dos dosis) sólo se les podrá administrar una dosis más, en lugar de las dos recomendadas para las personas no vacunadas.

¿Cómo actúa Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se usa para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia de gripe en el futuro. Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus. La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo. A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro. La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1. El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a exponerse al virus, lo que puede ayudar al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.

La vacuna contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

El solicitante presentó datos de modelos de laboratorio con vacunas similares a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Dos estudios principales aportaron datos sobre la vacunación con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en adultos sanos menores y mayores de 60 años. En un estudio realizado con 3 372 personas, los sujetos recibieron una vacuna contra la gripe estacional seguida de dos dosis de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administradas con tres semanas de diferencia o un placebo (vacuna ficticia) y, posteriormente, dos dosis de una vacuna adyuvada contra la gripe estacional con tres semanas de diferencia. En el segundo estudio, en el que participaron 240 personas, los sujetos recibieron Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con pautas de vacunación diferentes. En estos estudios se examinó la capacidad de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») de acuerdo con los criterios del CHMP referentes a vacunas prepandémicas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante los estudios?

Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz. Los estudios mostraron que, en general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produce una respuesta de anticuerpos que cumple dichos criterios. En el primer estudio, 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 90 % de las personas menores de 60 años y del 80 % de las mayores de 60 años tenían niveles de anticuerpos suficientes para conferirles protección frente al H5N1. El segundo estudio determinó que Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics debe administrarse en dos dosis separadas entre sí en al menos tres semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Los efectos secundarios más frecuentes de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados en 1 paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis puede consultarse en el prospecto. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes, incluidas las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio. Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una
pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.

¿Por qué se ha aprobado Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

El CHMP señaló que es probable que la cepa H5N1 del virus de la gripe cause una pandemia en el futuro. El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

Otras informaciones sobre Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. el 29 de noviembre de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

Referencias:

Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency)

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

El texto completo del EPAR de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics puede encontrarse aquí:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002269/human_med_001397.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Para más información sobre el tratamiento con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.