Nimenrix

Nimenrix vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y

¿Qué es Nimenrix y para qué se utiliza?

Nimenrix es una vacuna empleada para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de 6 semanas frente a la enfermedad meningocócica invasiva provocada por cuatro grupos de la bacteria denominada Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y). Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga en el organismo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (intoxicación de la sangre).

La vacuna contiene sustancias de la membrana exterior de la bacteria N. meningitidis.

¿Cómo se usa Nimenrix?

Nimenrix solo está disponible con receta médica y debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles. Se comercializa en forma de polvo y disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable. El polvo se presenta en un vial y el disolvente en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado).

Nimenrix se administra inyectándolo en el muslo o en un músculo del hombro. En niños de entre 6 y 12 semanas se recomiendan tres dosis de Nimenrix (la primera dosis se administra a partir de las seis semanas de edad, la segunda dosis 2 meses después, y la tercera dosis de refuerzo con 1 año de

edad). En adultos y niños a partir de 1 año, se administra por lo general una inyección. Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas a partir de un año que ya han sido vacunadas previamente con Nimenrix u otra vacuna meningocócica, para reforzar el nivel de protección.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Nimenrix?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas. Cuando la persona esté expuesta a la bacteria a partir de ese momento, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, estarán en condiciones de matar las bacterias y contribuirán a proteger contra la enfermedad.

Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos capsulares (azúcares de la membrana exterior) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W-135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (unidos) a una proteína portadora denominada toxoide del tétanos (una toxina debilitada del tétanos que no provoca la enfermedad, también utilizada en la vacuna del tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmunitaria a la vacuna.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Nimenrix en los estudios realizados?

La capacidad de Nimenrix para activar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 personas a partir de 1 año de edad. Nimenrix se comparó con varias otras vacunas similares contra la N. meningitidis. Los resultados demostraron que una única inyección de Nimenrix era tan eficaz como las otras vacunas a la hora de estimular una respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de N. meningitidis polisacáridos. El número de personas que presentaron una respuesta inmunitaria frente a los polisacáridos con Nimenrix fue similar al de las otras vacunas.

Los estudios también revelaron que, en las personas vacunadas con Nimenrix u otra vacuna meningocócica a partir de 1 año de edad, Nimenrix administrado como refuerzo varios años después de que hubieran sido vacunadas, incrementaba los niveles de anticuerpos.

Un sexto estudio sobre 2.000 niños vacunados por primera vez de entre 6 y 12 semanas de edad puso de manifiesto que Nimenrix (administrado en dos dosis con dos meses de intervalo)era tan eficaz como otras dos vacunas contra N. meningitides a la hora de estimular una respuesta inmunitaria.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nimenrix?

Los efectos secundarios más frecuentes de la vacunación inicial con Nimenrix (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, y fatiga. Los efectos secundarios tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser normalmente similares a los que se registran después de la vacuna inicial, pero la diarrea, vómitos y náuseas son también muy frecuentes. Para consultar la lista completa de efectos secundarios y restricciones de Nimenrix, véase el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Nimenrix?

El CHMP consideró que Nimenrix ha demostrado ser al menos tan eficaz como las vacunas de comparación a la hora de estimular la respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad. El Comité observó que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas respecto a las vacunas convencionales, incluida una fuerte respuesta inmunitaria en niños pequeños. Nimenrix es bien tolerado y el CHMP consideró que puede administrarse de forma segura junto con otras vacunas utilizadas habitualmente en los distintos grupos de edad. El CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nimenrix?

La empresa que comercializa Nimenrix llevará a cabo un estudio para evaluar la duración de la respuesta inmunitaria proporcionada por una o dos dosis de Nimenrix en niños de entre 1 y 2 años.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nimenrix se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.

Otras informaciones sobre Nimenrix

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nimenrix el 20 de abril de 2012.

Referencias:

Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nimenrix. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nimenrix.

El EPAR completo de Nimenrix puede consultarse aquí:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002226/human_med_001548.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Para mayor información sobre el tratamiento con Nimenrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016