Foclivia

Foclivia vacuna contra la pandemia de gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante)

¿Qué es Foclivia?

Foclivia es una vacuna. Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del virus de la gripe inactivado (muerto). Contiene una cepa de gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

¿Para qué se utiliza Foclivia?

Foclivia es una vacuna que solo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe. Las pandemias de gripe aparecen cuando surge un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus. Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente a todos los países y regiones del mundo. Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.

Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Foclivia?

Foclivia se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos tres semanas. Se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o en el muslo.

¿Cómo actúa Foclivia?

Foclivia es un prototipo de vacuna, es decir, se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.

Antes de aparecer una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación. En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie habría estado expuesto a ella y nadie hubiera estado inmunizado. Las empresas proceden a ensayar esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionará la gente cuando se incluya la cepa de gripe causante de una pandemia.

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Foclivia contiene pequeñas cantidades de partes de un virus llamado H5N1, que ha sido primero inactivado (destruido) para que no pueda provocar una enfermedad. En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.

Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus. La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) que tiene por objeto favorecer una mejor respuesta.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Foclivia?

El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad). Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, con 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia. Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Foclivia durante los estudios?

De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para considerarse adecuada.

El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios. Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1. Esta cifra fue del 85 % en los pacientes que recibieron la dosis de 15 microgramos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Foclivia?

Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, sudoración, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, fatiga (cansancio) y escalofríos. La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Foclivia, ver el prospecto.

Foclivia no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo, canamicina o sulfato de neomicina (dos antibióticos), formaldehído, sulfato de bario y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.

¿Por qué se ha aprobado Foclivia?

El CHMP decidió que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.

¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?

Cuando la empresa que produce Foclivia incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Foclivia se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Foclivia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Foclivia

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Foclivia el 19 de octubre de 2009. La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).

Referencias:

Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Foclivia. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

El texto completo del EPAR de Foclivia puede encontrarse aquí:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001208/human_med_001216.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Para más información sobre el tratamiento con Foclivia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.