ProQuad

ProQuad Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Was ist ProQuad?

ProQuad ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken). ProQuad ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich. Bei den Wirkstoffen handelt es sich um abgeschwächte (gemilderte) Viren der jeweiligen Krankheit.

Wofür wird ProQuad angewendet?

ProQuad wird Kindern ab zwölf Monaten zum Schutz gegen die folgenden vier Krankheiten angewendet: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. ProQuad kann auch bei Kindern ab neun Monaten in bestimmten Situationen angewendet werden, z. B. als Teil eines nationalen Impfprogramms, während eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der Masern häufig auftreten.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird ProQuad angewendet?

ProQuad wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen, unter anderem zu der Anzahl der Impfdosen und dem zeitlichen Abstand zwischen diesen, angewendet.

Bei Kindern ab zwölf Monaten genügt eine ProQuad-Injektion für einen optimalen Schutz gegen Masern, Mumps und Röteln. Für einen Schutz gegen Windpocken ist eine zweite Injektion erforderlich, die ein bis drei Monate nach der ersten Impfung verabreicht wird. Hierzu kann entweder eine zweite  Dosis ProQuad oder eine Dosis eines anderen Impfstoffs gegeben werden, der nur gegen Windpocken schützt.

Kindern zwischen neun und zwölf Monaten sollte mindestens drei Monate nach der ersten Dosis eine zweite Dosis verabreicht werden, um einen ausreichenden Schutz gegen Masern und Windpocken sicherzustellen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel und bei älteren Kindern und Erwachsenen im Bereich der Schulter. Die Impfung unter die Haut erfolgt nur bei Patienten mit einer niedrigen Blutplättchenkonzentration im Blut oder anderen Blutungsstörungen, da es bei ihnen zu Blutungen kommen kann, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wird.

Wie wirkt ProQuad?

ProQuad ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. ProQuad enthält abgeschwächte Formen der Viren, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken verursachen. Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd“ und bildet Abwehrmechanismen dagegen. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.

Wie wurde ProQuad untersucht?

Da ProQuad bekannte abgeschwächte Viren enthält, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden, legte das Unternehmen Daten zu bereits auf dem Markt erhältlichen Impfstoffen vor. Die Hauptstudien wurden bei insgesamt 5 446 gesunden Kindern im Alter zwischen zwölf und 23 Monaten durchgeführt, um zu prüfen, inwieweit eine oder zwei Dosen des Impfstoffs eine Immunantwort hervorrufen können. ProQuad wurde mit seinen „Komponentenimpfstoffen“, einem Dreifach-Impfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln, sowie einem Impfstoff gegen Windpocken verglichen. In einer weiteren Studie wurde auch das Ansprechen von 2 108 Kindern untersucht, die ein Jahr zuvor geimpft worden waren.

Eine weitere Studie mit ProQuad wurde bei 1 620 Kindern durchgeführt, die die erste Dosis mit neun, elf bzw. zwölf Monaten und die zweite drei Monate später erhielten. Bei dieser Studie wurde untersucht, ob der Impfstoff Immunantworten in diesen Altersgruppen hervorrufen kann.

Welchen Nutzen hat ProQuad in diesen Studien gezeigt?

Die Ansprechraten (die darüber Auskunft geben, wie das Immunsystem auf die Viren reagiert hat) bei Kindern über zwölf Monate betrugen 98 % bei Masern, 96 % bis 99 % bei Mumps, 96 % bei Röteln und 91 % bei Windpocken. Nach der zweiten Dosis betrugen die Raten etwa 99 % bei Masern, 100 % bei Mumps, 98 % bei Röteln und 99 % bei Windpocken.

Die Studie bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten zeigte, dass die Immunantwort auf Mumps, Röteln und Windpocken bei Kindern, die die erste Dosis mit neun Monaten erhalten hatten, nach zwei Dosen ProQuad mit der Immunantwort bei Kindern, die die erste Dosis mit zwölf Monaten erhalten hatten, vergleichbar war. Allerdings war die Immunantwort auf Masern bei Kindern, die die erste Dosis mit neun Monaten erhalten hatten, geringer.

Welches Risiko ist mit ProQuad verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von ProQuad (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber und Schmerzen sowie Erythem (Rötung) an der Einstichstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ProQuad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

ProQuad darf nicht bei Kindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen Windpocken- bzw. Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin sind. Es darf nicht bei Kindern mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden. Des Weiteren darf der Impfstoff nicht bei Schwangeren angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde ProQuad zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProQuad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Kindern über zwölf Monaten zu erteilen; er wies darauf hin, dass gegen Windpocken eine zweite Impfung durchgeführt werden sollte, um einen vollständigen Schutz gegen die Krankheit sicherzustellen.

Der Ausschuss empfahl ferner, dass der Impfstoff bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten nur in bestimmten Situationen zugelassen wird, z. B. als Teil eines nationalen Impfprogramms, während eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der Masern häufig auftreten.

Weitere Informationen über ProQuad

Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad in der gesamten Europäischen Union.

Quellenangabe:

Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ProQuad. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ProQuad zu gelangen.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie hier:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000622/human_med_000997.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ProQuad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.